建德市朝美日化有限公司經(jīng)過近三十年的發(fā)展??，建立了完善的質(zhì)量管理體系??，獲得了一系列質(zhì)量管理體系認證證書??。2006年，公司嚴格按照GMP標準建設(shè)成10萬等級潔凈廠房??，配備了國際一流的自動化生 產(chǎn)設(shè)備和純化水處理設(shè)備???；配有國際領(lǐng)先的實驗檢測設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量的準確可靠???。加強質(zhì)量管理??，追求完美品質(zhì)是中生人不變的信念。我們始終秉承“優(yōu)質(zhì)??、高效??、創(chuàng)試劑精品，準確??、穩(wěn)定??、測生命機 能”這一質(zhì)量方針，堅持在科技創(chuàng)新中發(fā)展??，在追求完美中穩(wěn)步前進??，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2006年公司通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證??，2006年通過ISO14000環(huán)境管理體系和OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認證??。2020年，公司獲得Intertek公告機構(gòu)頒發(fā)的EN ISO 13485：2016醫(yī)療器 械質(zhì)量管理體系認證證書??。

質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或 質(zhì)量目標 所必需的??、系統(tǒng)的質(zhì)量活動??。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制??、生產(chǎn)??、檢驗、銷售、使用全過程的 質(zhì)量管理 活動??，并予制度化??、標準 化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序??。在現(xiàn)代企業(yè)管理中??，質(zhì)量管理體系最新版本的標準是 ISO9001:2008 ，是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系??， ISO9000 族標準是國際標準化組織（ ISO ）于 1987 年頒布的在全世界 范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標準??。

建立質(zhì)量體系的組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；

b) 確定這些過程的順序和相互作用??；

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法??；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息??，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視??；

e) 監(jiān)視、適用時測量和分析這些過程??；

f) 實施必要的措施??，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

所以??，質(zhì)量體系首先需要建立與產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的系列的??、有序的過程，其次建立過程的相應(yīng)標準（準則和方法）?，最后需要投入必要的資源??，并執(zhí)行必要的管理活動。這個體系的物理表征就是系列文檔??，包括程序??、手冊、規(guī)范 和記錄以及信息化手段等??。

組織應(yīng)按本國際標準的要求管理這些過程??。因為質(zhì)量體系是內(nèi)部體系，為了實現(xiàn)可行??、可信的管理??，需要制定管理方針（怎樣做，可行性）??、管理目標（可實現(xiàn)性）??，因為是計劃的產(chǎn)品或預(yù)期的結(jié)果，如何再增加信用呢??？

最高管理者應(yīng)通過以下活動??，對其建立??、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)（法人信用的獲得）：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性??；

b) 制定質(zhì)量方針??；

c) 確保質(zhì)量目標的制定；

d) 進行管理評審??；

e) 確保資源的獲得??。

依據(jù)質(zhì)量管理的基本原則—過程方法：

1. 管理職責(zé)過程

本過程確定公司的質(zhì)量方針和目標，形成文件?；建立公司質(zhì)量組織機構(gòu)??，明確相互關(guān)系；規(guī)定與質(zhì)量有關(guān)的管理??、執(zhí)行???、驗證人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系??；明確公司的根本目標是實現(xiàn)和增強顧客滿意??。

2. 資源管理過程

人力資源、生產(chǎn)設(shè)施是質(zhì)量管理體系有效運行的保證??，也是產(chǎn)品實現(xiàn)的基礎(chǔ)??，本過程對上述兩種資源進行管理和控制。

3. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程

本過程通過產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃??、與顧客有關(guān)的過程??、設(shè)計和開發(fā)、采購??、生產(chǎn)和服務(wù)提供??、測量和監(jiān)視裝置的控制，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的各種因素??、環(huán)節(jié)進行有效的控制??，以實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求。

4. 測量??、分析和改進過程

本過程規(guī)定了內(nèi)部審核??、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量??、不合格品控制??、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施的管理內(nèi)容和要求??，以滿足顧客要求和實現(xiàn)持續(xù)改進??。

質(zhì)量體系建立后，有一個關(guān)鍵問題：如何表明或證實“其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”??？某個用戶對產(chǎn)品的滿意不能充分代表該體系的證實??，即使證實也是證實過去的證據(jù)??，而不能證實體系的預(yù)期性； 體系認證單位僅憑體系審查和體系的復(fù)查結(jié)論也只能部分給予證實??，認證單位給予的更多是對標準要求的符合性??。因此，從體系建立和管理的角度??，證實“其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”來自于內(nèi)部的 資源投入??、管理活動和管理結(jié)論，首先從最高管理層的承諾和組織的投入開始??，其次從質(zhì)量目標和具體的實施路徑開展有關(guān)活動的管理??，并留下足夠的證據(jù)，證據(jù)包括產(chǎn)品屬性的證據(jù)（構(gòu)型管理）和過程的證據(jù)??、管理活動的證 據(jù)??，持續(xù)改進的活動和證據(jù)等各個方面給予證實。